Государственная регистрация препаратов – это вход на рынок
Сегодня в мире существует огромное количество лекарственных средств (ЛС). А в каждой отдельной стране этому огромному количеству даёт допуск на рынок государственная регистрация препаратов.
То есть, если официально произошла государственная регистрация препаратов, то эти зарегистрированные препараты никак не могут быть «фуфломицинами», БАДами и прочими средствами без лечебного эффекта.
Потому что государственная регистрация препаратов подразумевает проверку эффективности и безопасности конкретного ЛС. И даёт добро на распространение данного препарата на территории страны.
Получается, любые лекарства, которые вы видите в легальной аптеке и которые даже не видите, если они, например, выдаются непосредственно в лечебных учреждениях (например, инсулин), – все эти препараты официально разрешены.
Есть специальные онлайн-сервисы, на которых вы можете проверить регистрацию конкретного ЛС как в России, так и в Казахстане.
Государственная регистрация препаратов – это самый важный этап, который легитимизирует лекарство в стране и оправдывает деятельность соответствующей фармкомпании на территории страны. Именно на этом этапе отсеиваются опасные препараты или устаревшие препараты, применение которых нежелательно на основании научных исследований и международной клинической практики.
В итоге, любая страна имеет очень эффективный механизм на государственном уровне, защищающий население от использования опасных медикаментов и разрешающий применять полезные ЛС.
Государственная регистрация препаратов противоречит протоколам
Но не всё так просто. Дело в том, что государственная регистрация препаратов не является единственным барьером на пути ЛС к пациенту. Потому что государство может создавать и создаёт дополнительные структуры, перечни ЛС, формуляры, протоколы, клинические рекомендации и т.д., которые могут входить в противоречие с изначальной регистрацией ЛС в стране.
При этом данные дополнительные приказы или барьеры фактически лоббируют отдельные научные школы или медицинские представления и могут входить в противоречие с другими научными представлениями.
Да, вы всё правильно прочитали. В медицине не всё так просто и однозначно, как в математике. Медицина базируется на биологии, о которой более подробно читайте в статье «Какая наука самая сложная». И в этой науке не будет такого, как хотелось бы многим – однозначного течения событий и абсолютно точной идентификации причинно-следственных связей.
Потому что тогда мы давно бы победили все болезни и стали бессмертными богами. Но жестокая реальность хотя и показывает свою суть, она оказывается недоступной для многих медицинских чиновников.
Например, какой-нибудь условный Сергей Викторович решил, что нельзя отказываться от всех достижений медицины. И поэтому нужно стараться учитывать все научные школы, всю многолетнюю и даже вековую медицинскую практику.
А вот какая-нибудь условная Еркен Айтмагамбетовна провела «мозговой штурм», в ходе которого пришла к выводу, что самая развитая страна – это Великобритания. Из чего сделала «логический» вывод, что нужно полностью копировать здравоохранение Великобритании.
В котором, кстати, нет ноотропов. Об этом читайте в статьях «Проблемы доказательной медицины» и «Ошибки Запада». И вот такое слепое копирование приводит к тому, что государственная регистрация препаратов пропускает в страну препаратов больше, чем какой-нибудь протокол лечения.
Протокол – это минимальный прожиточный минимум
Протокол лечения – это своеобразный свод ЛС, применяющихся при конкретном заболевании. В разных странах данный перечень может называться по-разному. Изначально протокол лечения нёс положительную роль. Потому что стандартизировал методы лечения, что было очень удобно для неопытных врачей.
Кроме этого, протоколы лечения помогают защититься врачам от уголовного преследования в случае смерти пациента. Потому что, как указывалось выше, медицина – это одна их самых сложных наук.
Это вам не ремонт автомобиля. И если при наличии запчастей и оборудования можно даже новый двигатель собрать, то просто лечение, например, пациента с заболеваниями сердца может закончиться летальным исходом.
И вины врача в этом нет, потому что он не бог. Но так как объяснить это убитым горем родственникам умершего пациента бывает сложно, то протоколы лечения юридически решают эту проблему. Если врач не использовал ЛС из протокола, то он будет виновен. Если использовал, то его вины нет.
Вот и всё. Гениальная простота протоколов лечения защищает врачей. Но кое-кто из медицинских чиновников пошёл ещё дальше, идеализировав эти протоколы и объявив их самодостаточными. При этом, если образно сравнить протокол лечения с минимальным прожиточным минимумом, то многое станет понятным.
Государственная регистрация препаратов руководствуется мировыми достижениями медицины, допуская на рынок страны максимум эффективных препаратов. Протокол лечения стандартизирует медицинскую помощь, юридически защищает врачей и руководствуется уже отдельными представлениями об эффективности препаратов, например, британских учёных.
Другими словами, протокол лечения значительно сужает список ЛС и фактически экономит бюджет государства. Ведь все ЛС в протоколе должны учитываться при госзакупках для гарантированной государством медпомощи.
При этом данные протоколы могут нарушать основные законы страны о здравоохранении, в которых пациенты имеют право на получение медицинской помощи сверх каких-либо стандартов, читай: сверх прожиточного минимума.
Ведь врач может назначить все ЛС из протокола и другие препараты вне протокола. Вот если он что-то не назначит из протокола, только тогда будет юридически виновен. Но данный момент игнорируется медицинскими чиновниками.
2 честных варианта конструктивных предложений
Всё это приводит к парадоксальной картине: на рынке препарат есть, но его использование может быть фактически заблокировано протоколами лечения, лекарственными формулярами, клиническими рекомендациями и т.д.
Государство и фармкомпании начинают играть в «кошки-мышки». Государственная регистрация препаратов даёт вход медикаменту на рынок. Но отдельными приказами и протоколами нахождение этого ЛС на рынке страны обессмысливается.
Что грозит уходом с рынка страны многих фармкомпаний и ЛС. Для простого обывателя, возможно, это не очень понятно. Просто представьте себе, что теперь в аптеках вы найдёте не 10 препаратов на выбор для вашего заболевания, а только 1. И не факт, что он подойдет вам по цене, эффективности, способу приёма, безопасности и т.д.
Любой медицинский чиновник должен быть последователен в своих рассуждениях и поступках. Зачем нужна государственная регистрация препаратов, если есть протоколы и клинические рекомендации, противоречащие этой регистрации? Зачем нужно дублирование всех этих функций многочисленными противоречащими формулярами, приказами, рекомендациями и т.д.?
Это фактически лишняя бюрократия, создающая предпосылки к коррупции и преграды на получение гражданами полноценной медицинской помощи. Минимальный прожиточный минимум никогда не обеспечит полноценную жизнь. Государственные деньги только сэкономит.
Чтобы быть честным перед собой и народом, есть 2 варианта. Первый честный вариант связан с копированием британских ученых:
- Государственная регистрация препаратов должна стать самодостаточной и синхронизированной. То есть нужно регистрировать только те ЛС, которые входят в протоколы и клинические рекомендации. Или отменить эти протоколы и заменить одной государственной регистрацией.
- Народу нужно прямо объяснить, что многих ЛС теперь люди не найдут. Потому что условный Андрей Борисович посчитал умными только британских ученых, а вот остальные врачи, по его мнению, занимаются «фуфломицинами» или не являются очень умными.
Второй честный вариант:
- Государственная регистрация препаратов остаётся без изменений.
- Протоколы и клинические рекомендации имеют изначальный смысл как необходимый юридический минимум и не запрещают использование других ЛС на усмотрение врача сверх перечня из протоколов.
- Врачи должны пациентам прямо объяснять, что они назначают в качестве «прожиточного минимума» из протоколов, а что назначают сверх этого минимума.
А вы какой бы выбрали вариант? Напишите в комментариях.
Если вам понравилась статья, нажмите 1 раз на 5-ю звездочку, с помощью значков соцсетей поделитесь с друзьями, а в комментариях напишите свои соображения.
Нажмите в шапке сайта на значок Telegram и подпишитесь на канал «Анатомия мышления», чтобы всегда быть в курсе при появлении новых статей на этом сайте.
